CE İŞARETİNE GENEL BAKIŞ Avrupa Birliġi pazarında satılacak bir ürünün eġer Avrupa Birliġi Direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giriyorsa CE Markasını taşıması yasal bir zorunluluktur. "CE" Markası adını Fransızca "Avrupa'ya Uygunluk" anlamına gelen "Conformité Européene" kelimelerinin baş harflerinden almıştır. Bu düzenleme, üreticilerin CE işaretini ürünlerin üzerinde, ambalajlarında ve ürün hakkındaki her türlü doküman üzerinde kullanmalarını zorunlu kılmaktadır.
CE işareti üreticilere, ürünlerinin bazı standartlara ve gereksinimlere uygunluġunu saġlama yükümlülüġünü verirken kullanıcılarında ürünün temel kalite ve güvenlik standardlarına uyduġunu bilmesini saġlar. CE Markası (işareti) pek çok kullanıcı tarafından bir kalite sembolü olarak bilinmektedir, CE İşareti (belgesi), ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diger bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir.
CE Sertifikası (Markası) Avrupa Birliġi'nde üretilen ve AB Direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giren tüm ürünler için bir zorunluluk olduġu gibi AB üyesi olmayan ülkelerdeki ürünlerin AB içerisinde satılabilmesi için de gereklidir.
Bu nedenle CE Sertifikası (Markası) AB dışında üretilen ürünler için de bir "Pasaport" niteliġindedir.
CE Belgelendirme Kapsamı / CE işareti Direktifleri (Yönetmelikleri,Mevzuatları)
Alçak Gerilim Direktifi 2006/95 EC ve değişiklikleri
Elektromanyetik Uyum Direktifi 89/336/EEC ve değişiklikleri(Endüstriyel Mutfak için)
Makine Emniyeti Direktifi 98/37/EC
Kişisel Koruyucu Teçhizat Direktifi 89/686/EC
Asansör Direktifi 95/16/EC
Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC
ATEX Direktifi 94/9/EC
Radyo Cihazları ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları Direktifi 99/5/EC
Gürültü Direktifi 2000/14/EC
Makine ve Alet Testleri (LVD, EMC vb.) (Endüstriyel Mutfak için)
Oyuncak Direktifi 88/378/EEC
Florasan Aydınlatma Balastlarının Enerji Verimliliği İle İlgili Direktif (2000/55/AT)
Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (99/36/AT)
Ev Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları ile İlgili Yönetmelik (96/57/AT)
Ölçü Aletleri Yönetmeliği
İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği (2000/9/AT)
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (97/23/AT)
Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik (94/9/AT)
Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT)
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği
Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği (90/384/AT)
Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik (93/15/AT)
Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği
Yapı Malzemeleri Yönetmeliği
Gezi Tekneleri Yönetmeliği
Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
Gemi Teçhizatı Yönetmeliği
NEDEN CE BELGESİ (İŞARETİ) ?
CE Belgesi (işareti) AB’nin uyulması mecburi olan bir takım Yeni Yaklaşım
Direktifleri kapsamında ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu
mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan
ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur.
1996 yılı başında AB ile ülkemiz arasında yürürlüğe giren Gümrük Birliği tarım
ürünleri dışında malların serbest dolaşımını öngörmektedir. Ülkemiz Gümrük
Birliği ile AB ile ilişkilerinde 3. ülkelerden farklı bir konum kazanmıştır. Bu
farklılık AB’ye üye ülkelerle mal satışında tam rekabete girmemizin yanı sıra,
mal üretiminde de Birlik içerisinde belirlenmiş standartların Türkiye açısından
da zorunluluk haline gelmesidir. Bu kapsamda Türkiye’de CE belgesi süreci
üretimin ayrılmaz bir parçası olmuştur, ve bu şekilde Türk malının kalitesini
yükseltecektir.
Bu aşamada, Türkiye’de 23 ürün grubunun üreticileri için önceleri sadece AB’ye
ihracatta zorunlu olan CE işareti (belgesi), bu tarihten itibaren ülkemizde
piyasaya arz edilecek ürünler için de zorunlu hale gelecektir.
CE İŞARETİ (Belgesi) OLMAZSA NE OLUR?
CE İşaretinin(belgesinin) zorunlu olduğu 23 ürün grubu dahilinde ki tüm
ürünlerin CE İşareti (belgesi) olmadan AB’ye ihracatı mümkün değildir.
Türkiye’de ise son yasal değişikliklere göre ürünün CE işareti (belgesi)
taşıması zorunlu hale gelmiştir. Bu zamanla tüm CE işareti (belgesi) zorunlu
olan ürünlere getirilecektir.
ÜÇÜNCÜ ÜLKELERDEN İTHALATTA CE İŞARETİ (belgesi) ?
3. Dünya ülkesindeki bir imalatçı aynı Üye Ülke dahilindeki bir imalatçı
gibi ürünü AB pazarına sürerken CE işareti (belgesi) almak zorundadır. Yeni
Yaklaşım Direktiflerine göre ürününü tasarlamalı, üretmeli ve gerekli uygunluk
değerlendirme prosedürlerini gerçekleştirmelidir.
Eğer üretici ya da üreticinin temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu
sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Yani 3. ülkelerden yapılan
ithalatlarda CE İşareti (belgesi) sorumluluğu ithalatçı firmaya aittir. Bir
başka deyişle, firmalar ithal ettikleri ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu
garanti etmek zorundadır.
CE İŞARETİ (BELGESİ) NASIL ALINIR?
Ürünlerin CE işaretli (belgesi) olarak piyasaya sunulmasından, CE işaretinin
ürüne iliştirilmesinden üretici sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne
iliştirmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur :
Düşük riskli ürünler : Bir çok ürün güvenlik açısından düşük riskli ürün
gruplarında yer almaktadır. Bu nedenle, üretici uygunluk değerlendirmesini
yaptıktan sonra bir beyanname yayınlayarak; ürünün zorunlu güvenlik, sağlık,
çevre ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu belirtir. Bu beyannamenin
normuna uygun olarak düzenlenmesi gereklidir.
Yüksek riskli ürünler : Bu ürünler için üreticinin beyannamesi yeterli değildir.
Bu durumda ürünlerin, mutlaka, onaylanmış kuruluşlar (notified body) tarafından
test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun incelemesi sonucunda üretici
CE işaretine ürününe koyabilir. Son üründe kullanılmak üzere üretilen bütün
sistem ve ünitelerin üreticileri, ilgili direktif (kararname) koşullarına uygun
olarak komponent ve bileşenlere ait bir dosya ve beyanname ile entegrasyonu
gerçekleştirecek üreticilere iletirler. Entegrasyona parça veya bileşen üreten
kuruluşlar, ürünlerine CE işaretini vuramazlar.
CE İşareti gerektiren ürün grupları ile Türkiye’de bu ürün gruplarına ilişkin AB
mevzuatının uyumundan sorumlu kuruluşlar aşağıdaki tabloda yeralmaktadır.
Sıra Direktifin Kapsadığı Alan Uyumundan Sorumlu Kuruluş
1 Alçak Gerilim Cihazları - Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
2 Basit Basınçlı Kaplar - Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
3 Gaz yakan aletler - Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
4 Sıcak su kazanları - Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
5 Elektromanyetik uyumluluk - Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
6 Makinalar - Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
7 Sivil kullanım için patlayıcılar - Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
8 Otomatik olmayan tartı aletleri - Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
9 Patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar - Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
10 Asansörler - Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
11 Dondurucular - Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
12 Basınçlı kaplar - Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
13 Açık havada kullanılan ekipmandan çevreye yayılan gürültü - Sanayi ve
Ticaret Bakanlığı
14 Floresan lambalarda enerji etkinliği - Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
15 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar - Sağlık Bakanlığı
16 Tıbbi cihazlar - Sağlık Bakanlığı
17 In vitro tıbbi tanı cihazları - Sağlık Bakanlığı
18 Oyuncaklar - Sağlık Bakanlığı
19 Gezi amaçlı tekneler - Denizcilik Müsteşarlığı
20 İnşaat malzemeleri - Bayındırlık ve İskan Bakanlığı
21 Kişisel korunma donanımları - Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı
22 Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları - Telekomünikasyon Kurumu
23 Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar - Sanayi ve
Ticaret Bakanlığı
CE İŞARETİNİN (belgesinin) ÜRÜNE İLİŞTİRİLMESİ?
Ürün gruplarına ait direktiflerde CE işaretinin ürünlere nasıl
yerleştirileceğine dair detaylı bilgiler verilmiştir. Üreticiler bu direktifler
doğrultusunda ürününe CE işaretini yerleştirmelidir. CE İşareti (belgesi):
- İmalatçısı AB içinde veya dışında bulunsun pazara ilk defa girecek tüm yeni
ürünler,
- Birlik pazarına ithal edilecek kullanılmış ürünler,
- Birlik pazarına sunulan komple yenilenmiş ürünler için geçerlidir. Direktifler
bazı koşullarda CE işareti (belgesi) taşımaksızın endüstriyel ürünlerin Birlik
pazarında serbestçe dolaştırılmasına izin vermektedir.
Bu özel durumlar;
- Bazı ürünler, bir uygunluk beyannamesi düzenlenerek Birlik pazarında
sunulabilir. Fakat Birlik pazarı üreticinin kendi beyanından ziyade AB içinde
garanti veren bir kuruluştan teminat almalarını istemektedirler.
- İnşaat Malzemeleri kararnamesine göre, insan sağlığı ve güvenliğini doğrudan
tehdit etmeyen bazı ürünler, sadece bir uygunluk beyannamesi düzenlenerek Birlik
pazarına sunulabilir.
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlar kararnameleri
ile klinik ihtiyaçları için veya kişiye özel, siparişe göre üretilmiş tıbbi
malzeme ve ekipmanlar, In Vitro Tanı Cihazlar Kararnamesi uyarınca performans
değerlendirmesi maksadı ile üretilen ürünlerin Birlik pazarına sunulması bir
beyanname ile mümkündür.
- Potansiyel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar kararnamesine göre; bir
makine-ekipman bileşeni olarak veya bunun koruyucu sistemi olarak işlev gören
ürünler ile, Gaz Yakan Aletler kararnamesi uyarınca tesisatlarda kullanılan
bağlantı elemanları ve fittingler, birer uygunluk sertifikası ile Birlik
pazarına rahatça sürülebilir.
- Otomatik Olmayan Tartı Aletleri kararnamelerine uyarınca, imalatçı adı ile
maksimum kapasitesi etiketlenmiş enstrümanlar uygunluk değerlendirme sürecine
gerek duymaksızın Birlik pazarına sürülebilir.
- Basit Basınçlı Kaplar ve Basınçlı Kaplar kararnamelerine göre, mükemmel
mühendislik becerileri ile üretilen kaplar ve araçlar için de ayrı bir uygunluk
doğrulama süreci aranmamaktadır. Bu tür ürünlerin üretilmesinde üretimi kontrol
altında bulunduran bağımsız kurumlar görev aldığı gibi, üretim
gerçekleştirenlerde özel eğitim ve beceri kalifikasyonları bulunmalıdır.
- Ambalajlama ve atıklar, yüksek hızlı ray sistemler, normal hızlı ray
sistemleri de bu kapsama girmektedir.
ONAYLANMIŞ KURULUŞ NEDİR?
Avrupa Birliği mevzuatı, CE işareti (belgesi) taşıması gereken ürünlerden
yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman,
üçüncü bir taraf olan ve AB Resmi Gazetesinde yayımlanmış kuruluşlar tarafından
uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test,
muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı
yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından
seçilerek AB Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar “onaylanmış kuruluş” (notified
body) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşların
listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere
duyurulması amacıyla bu listeler AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. Bu
kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir.
TÜRKİYE’DEKİ ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR?
Türkiye'de faaliyette olan 10'un üzerinde onaylanmış kuruluş vardır.